藥液過濾材料泡點壓力測試儀 操作規(guī)程 藥液過濾材料泡點壓力測試儀 操作規(guī)程 

藥液過濾材料泡點壓力測試儀，儀器符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY0770.1-2009醫(yī)用輸、注器具用過濾材料第 1 部分：藥液過濾材料）的試驗要求。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YY0770.1-2009醫(yī)用輸、注器具用過濾材料第 1 部分：藥液過濾材料）的試驗要求。

技術(shù)參數(shù)

控制系統(tǒng)；PLC；

操作界面：彩色7寸觸摸屏，中英文切換；

試劑:純化水

環(huán)境、試劑溫度:(20~25)℃。

壓力范圍：0-2000kpa，精度0.5%；

高精度調(diào)壓閥

測試池：內(nèi)徑50mm*120mm亞克力透明制造

3、試驗步驟

將經(jīng)A.1預(yù)處理過的試樣置于測試池底座上，試樣有效測試直徑應(yīng)不小于35mm，旋緊測試池上蓋，在測試池上蓋中加入試驗用試劑，用氮氣升壓測試，至測試池中出現(xiàn)第一個氣泡并連續(xù)出泡時立即停止升壓，讀取此時的壓力值，即為泡點壓力。泡點壓力（適用于標(biāo)稱孔徑小于2um的膜材）。

藥液過濾材料在新產(chǎn)品投產(chǎn)前、原材料發(fā)生改變時、設(shè)計或工藝有重大改變時，應(yīng)按GB/T 16886.1的規(guī)定對細胞毒性、皮內(nèi)刺激反應(yīng)、致敏、急性全身毒性和血液相容性進行生物學(xué)評價。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YY0770.1-2009醫(yī)用輸、注器具用過濾材料第 1 部分：藥液過濾材料）的試驗要求。

技術(shù)參數(shù)

控制系統(tǒng)；PLC；

操作界面：彩色7寸觸摸屏，中英文切換；

試劑:純化水

環(huán)境、試劑溫度:(20~25)℃。

壓力范圍：0-2000kpa，精度0.5%；

高精度調(diào)壓閥

測試池：內(nèi)徑50mm*120mm亞克力透明制造

3、試驗步驟

將經(jīng)A.1預(yù)處理過的試樣置于測試池底座上，試樣有效測試直徑應(yīng)不小于35mm，旋緊測試池上蓋，在測試池上蓋中加入試驗用試劑，用氮氣升壓測試，至測試池中出現(xiàn)第一個氣泡并連續(xù)出泡時立即停止升壓，讀取此時的壓力值，即為泡點壓力。泡點壓力（適用于標(biāo)稱孔徑小于2um的膜材）。

藥液過濾材料在新產(chǎn)品投產(chǎn)前、原材料發(fā)生改變時、設(shè)計或工藝有重大改變時，應(yīng)按GB/T 16886.1的規(guī)定對細胞毒性、皮內(nèi)刺激反應(yīng)、致敏、急性全身毒性和血液相容性進行生物學(xué)評價。