注射針針尖刺穿力測試儀

  留置針針尖刺穿力測試儀/注射針針尖刺穿度測試儀/ 一次性無菌注射針醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀中文菜單顯示。公稱規(guī)格、管壁、測試、試驗次數、加壓、上行、下行、時間、標定。機載打印測試數據，實時顯示刺穿力和峰值力數據，可顯示Z大刺穿力及F0~F4五種峰值力。

  醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀產品簡介：
采用5.7英寸彩色液晶屏觸控顯示屏，中文菜單顯示。公稱規(guī)格、管壁、測試、試驗次數、加壓、上行、下行、時間、標定。機載打印測試數據，實時顯示刺穿力和峰值力數據，可顯示zui大刺穿力及F0~F4五種峰值力。

  醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀技術參數：
管壁：正常壁、薄壁、超薄壁三種任選；
公稱規(guī)格： 0.2~1.6mm；
測試范圍： 0~2N，精度：±0.01N ；
測試速度：100mm/min；
模擬皮膚：聚氨酯膜材料，符合GB15811—2001標準；
打印方式：每次可打印測試數據及平均刺穿力和偏差值

  醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀采用7寸單彩液晶觸摸顯示屏，中文菜單顯示。公稱規(guī)格、壁、測試次數、加壓、上行、下行、時間、標定。由鍵盤控制液晶顯示屏上的菜單，機載打印測試數據。實時顯示刺穿力和峰值力數據，可顯示大刺穿力及F五種峰值力。
公稱規(guī)格：0.3～1.2mm;
測試范圍：0.10～5.00N、精度：±0.01N；
移動速度：100mm/min;
（贈送）模擬皮膚：聚氨酯膜材料，符合GB15811標準；
打印方式：每次可打印8次、13次或20次測試數據及平均撓度值和偏差值。
凈重：11kg   外形尺寸：400×290×240（mm）

注射針的針尖應鋒利，其大值應符合表4的規(guī)定。

表4 刺穿力

原理

用一刺穿力試驗裝置使用注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的大峰值力來評估注射針的刺穿力。

模擬皮膚材料

材料：聚氨酯膜；

厚度：0.35mm±0.05mm；

硬度：邵氏A85±10；

暴露面積：（加固后）等于?10mm。

刺穿力測試程序

將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進行測試；

將適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

將被檢針裝在設備上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。

將移動速度設定為100mm/min.

開動測試裝置。

在膜上穿刺過程中，同時測得大鋒利值或記錄力/位移圖。

符合性評價

將所得的力/位移圖中的大峰值與要求規(guī)定值比較，當大峰值小于等于規(guī)定值時，則判定為被檢針的刺穿力符合要求。

1范圍

本標準規(guī)定了公稱外徑為0. 3 mm到1. 2 mm的一次性使用無菌注射針（以下簡稱注射針）的分類 與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝和標志等。本標準適用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射或抽取藥液時用的注射針。

2引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均 為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準新版本的可能性。GB/T 1962. 1—2001注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分:通用要求 （idt ISO 594-1:1986）GB/T 1962. 2—2001注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(idt ISO 594-2：1998)

逐批檢査計數抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢査）

周期檢査計數抽樣程序及抽樣表（適用于生產過程穩(wěn)定性的檢查）

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學試驗方法

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法

醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗（idt ISO 10993-1:1997）

GB 18457—2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管（eqv ISO 9626:1991）

YY 0242—1996醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料

YY/T 0296—1997 一次性使用注射針 識別色標(idt ISO 6009 = 1992)

YY/T 0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存 3分類與命名

3-1注射針的各部件名稱和型式應符合圖1的規(guī)定。

3.2針尖的幾何圖形及命名標示應符合圖2的規(guī)定。

3-3產品標記：注射針產品的標記以針管的外徑、長度、管壁類型和刃角角度表示，外徑和長度單位以 “mm”表示，管壁類型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（長斜面角）或 SB（短斜面角）表示。為創(chuàng)造，提高企業(yè)度，樹立企業(yè)形象，我們本著“一切追求高質量，用戶滿意為宗旨”的精神，以“惠的價、周到的服務、的產品質量”的原則向您鄭重承諾：產品的制造和檢測均有質量記錄和檢測資料；對產品性能的檢測，我們誠請用戶親臨對產品進行全過程、全性能檢查，待產品被確認合格后再裝箱發(fā)貨。我方承諾向使用單位提供的產品，保證貼合國家頒布的相應行業(yè)標準、條例及規(guī)范。2、我方提供的產品，保證貼合招投標文件及合同的要求，如有不符，使用單位能夠無條件退貨，所造成的損失由我方承擔。3、我方若中標，保證不會轉包或擅自改變設計方案，不會降低質量要求。實際施工中，確需對方案作進一步調整的，保證經由使用單位書面確認后才作調整，中標價不作變動，價若要變動，保證經由使用單位同意。